ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ 600+D400

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юніфарм, Інк., США

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11JB

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах

Діючі речовини: 1 таблетка містить вітаміну D3 (холекальциферолу) 10 мкг (400 МО), кальцію (у вигляді кальцію карбонату з раковин устриць) 600 мг

Допоміжні речовини: Rремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), триацетин, пропіленгліколь, барвник титану діоксид (Е 171), барвник рибофлавін (Е 101), барвник жовтий захід FCF (E 110), барвник індигокармін (Е 132).

Фармакотерапевтична група: Препарати кальцію та засоби для профілактики і лікування остеопорозу

Показання: Профілактика і комплексна терапія остеопорозу різного генезу та його ускладнень. Поповнення дефіциту кальцію та/або вітаміну D3 у період реконвалесценції після травм, переломів, у жінок у період вагітності та годування груддю, в літньому віці, під час або після менопаузи

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1721/01/01

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Вітрум® Кальціум 600+D400

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить вітаміну D3 (холекальциферолу) 10 мкг (400 МО), кальцію (у вигляді кальцію карбонату з раковин устриць) 600 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), триацетин, пропіленгліколь, барвник титану діоксид (Е 171), барвник рибофлавін (Е 101), барвник жовтий захід FCF (E 110), барвник індигокармін (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, з заокругленими краями, вкриті оболонкою синьо-зеленого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. Юніфарм, Інк.; 350 П’ята Авеню, 6701, Нью-Йорк, 10118, США.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни в комбінації з мінералами. Код АТС A11J B.

Комбінований лікарський засіб, який регулює обмін кальцію в організмі. Знижує резорбцію (вимивання кальцію з кісток) і збільшує щільність кісткової тканини, поповнюючи нестачу кальцію і вітаміну D3 в організмі.

Іони кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів, у скороченні скелетної та гладкої мускулатури, міокарда, у згортанні крові та інших фізіологічних процесах, в утворенні та збереженні цілісності кісткової тканини (міжклітинна кісткова речовина містить велику кількість солей кальцію, які забезпечують разом з колагеновим білком осеїном твердість та еластичність).

Вітамін D3 посилює всмоктування кальцію в кишечнику та реабсорбцію фосфору в ниркових канальцях, нормалізує формування кісткового скелету та зубів у дітей, сприяє збереженню структури кісток. Підвищує проникність клітинних та мітохондріальних мембран кишечного епітелію, полегшуючи транспорт іонів кальцію та інших двовалентних іонів через мембрани, активує вторинне всмоктування фосфатів, збільшує захват цих іонів кістковою тканиною, посилює процес осифікації.

Показання для застосування. Профілактика і комплексна терапія остеопорозу різного генезу та його ускладнень. Поповнення дефіциту кальцію та/або вітаміну D3 у період реконвалесценції після травм, переломів, у жінок у період вагітності та годування груддю, в літньому віці, під час або після менопаузи.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу; гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові в осіб із посиленою функцією паращитовидних залоз); гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею); сечокам’яна хвороба (утворення кальцієвих каменів); саркоїдоз і метастази пухлин у кістках; значні порушення функції нирок.

Належні заходи безпеки при застосуванні. З обережністю застосовувати хворим із нирковою недостатністю. У випадку підвищення концентрації кальцію або креатиніну в сироватці крові треба знизити дозу лікарського засобу або тимчасово припинити лікування.

Щоб запобігти можливому передозуванню вітаміну D3, необхідно враховувати додаткове надходження його з інших джерел. Небажане одночасне застосування лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що містять кальцій та вітамін D3.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Слід ретельно дотримуватися рекомендованих доз та тривалості застосування лікарського засобу. Не можна приймати понад 1500 мг кальцію та 600 мг вітаміну D3 на добу.

Вітамін Д3 та його метаболіти проникають у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну Д3 з інших джерел у матері та дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо до або під час їди.

Як профілактичний засіб дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці на добу. Тривалість курсу визначають індивідуально.

У комплексному лікуванні остеопорозу курс і дозування визначаються індивідуально, при цьому добова доза не повинна перевищувати 2 таблетки.

Для курсової профілактики остеопорозу – по 1 таблетці на добу. Середня тривалість курсу – 4 – 6 тижнів. Кількість повторних курсів протягом року визначається індивідуально.

Передозування. При передозуванні можуть спостерігатися гіперкальціємія, гіперкальціурія та симптоми, ними обумовлені, а саме - порушення серцевого ритму, нудота, блювання, головний біль, слабкість, роздратування, зниження маси тіла, сильна спрага, посилене сечовипускання, утворення ниркових каменів, нефрокальциноз, кальциноз м’яких тканин, анорексія, артеріальна гіпертензія, запори, ниркова недостатність.

Лікування. Слід припинити застосування лікарського засобу, промити шлунок, ввести велику кількість лужної рідини. У подальшому дотримуватися дієти з низьким вмістом кальцію. У вкрай тяжких випадках може виникнути необхідність застосування кортикостероїдів.

Побічні ефекти. Можливі порушення моторики травного тракту (запор, діарея, метеоризм, здуття живота, біль у животі, нудота), виникнення алергічних реакцій (шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу).

Після тривалого застосування лікарського засобу в лікувальних дозах може підвищитися рівень кальцію в сечі та концентрація кальцію у сироватці крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Активність вітаміну D3 може знижуватися при його одночасному застосуванні з фенітоїном або барбітуратами. При одночасному лікуванні серцевими глікозидами необхідний контроль електрокардіограми та клінічного стану, оскільки кальцій підсилює дію серцевих глікозидів. Лікарський засіб уповільнює всмоктування антибіотиків групи тетрацикліну, ацетилсаліцилової кислоти та інших саліцилатів, сульфаніламідів, бета-адреноблокаторів та антикоагулянтів непрямої дії. Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів або фториду натрію рекомендується приймати препарат не раніше, як за 2 години після їх прийому. Кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію, тому лікування кортикостероїдами може потребувати збільшення дози препарату, фуросемід та інші петльові діуретини збільшують виведення кальцію нирками. Колестирамін, проносні лікарські засоби (парафінове масло) знижують абсорбцію вітаміну D3.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі до 30°С у щільно закритій упаковці, у місці недоступному для дітей.